AG Register

Einladung zum Präsenz-Workshop: Die Zukunft der Registerlandschaft im Europäischen Gesundheitsdatenraum am 3. September 2026 in Berlin

„Die deutsche Registerlandschaft steht vor einem fundamentalen Wandel. Das neue Medizinregistergesetz und die Schaffung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) eröffnen neue Horizonte für die medizinische Forschung, bringen aber auch erhebliche Herausforderungen mit sich.

Um diese Entwicklungen zu diskutieren und praxisnahe Lösungen zu erarbeiten, laden wir Sie herzlich zu unserem interaktiven Workshop ein: Vom Silo zu den Weiten des Europäischen Gesundheitsdatenraums – Was bedeutet das Medizinregistergesetz für die Registerlandschaft in Deutschland?“
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Gründung der der Europäischen Arbeitsgruppe medizinischer Patientenregister EMPARE / European Medical Patient Registries am 27. Mai 2026 auf der Medical Informatics Europe 2026 in Genua, Italien

„Mit Entstehen des europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) stehen Register vor Herausforderungen hinsichtlich Datenqualität, Interoperabilität und Auffindbarkeit bei weiterhin größtenteils unsicherer Finanzierung. EMPARE verfolgt die Ziele, den Ist-Zustand der europäischen Registerlandschaft zu evaluieren, Betreibende medizinischer Patientenregister aus ganz Europa zu vernetzen und so eine Arbeitsgruppe zu bilden, die sich den Herausforderungen des EHDS gemeinsam, sichtbar und in Bezug auf Methodik, Governance und Datenqualität gut vorbereitet, stellen wird. Die Arbeitsgruppe wurde von Frau Dr. Anna Niemeyer (TMV e.V. und AG Register DNVF) initiiert und wird von ihr in der Funktion des Chairs geleitet. Co-Chairs sind Mathijes Sloep (Maastricht University) und Godfrey Fletcher (University College Dublin).”
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Ergebnisse der Online-Diskussionsrunde zum Thema Target Trial Emulation mit Registerdaten am 27. März 2026

„Die Analyse von Beobachtungsdaten zur Beantwortung kausaler Fragestellungen stellt die Versorgungsforschung vor erhebliche methodische Herausforderungen. Ein Ansatz, um die Validität solcher Analysen zu erhöhen, ist die „Target Trial Emulation“ (TTE). Hierbei handelt es sich um ein konzeptionelles Gerüst, das Forschende dazu anhält, ihre Annahmen für kausale Effekte explizit zu machen und transparent zu begründen. Im Rahmen eines Online-Expertentreffens der AG Register des Deutschen Netzwerks für Versorgungsforschung (DNVF) im März 2026 diskutierten über 30 Fachleute die Potenziale und Grenzen dieses Ansatzes.“
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Die AG Register des DNVF erarbeitet Positionen und Empfehlungen zur Methodik von Registern. Damit werden bestehende Register in ihrer Weiterentwicklung gestärkt und der Aufbau neuer Register unterstützt. Zu den Ergebnissen der AG zählen u. a. die Vorlage einer konsentierten Definition zum Konzept Register, eine Beschreibung relevanter Qualitätskriterien für Register sowie Empfehlungen zur Erstellung, zum Betrieb und zur Nutzung von Registern. Darüber hinaus bietet die AG Register Akteuren und Interessierten die Möglichkeit zu Austausch und Vernetzung.

Die sich aus Vertreter:innen der im DNVF zusammengeschlossenen Gesellschaften sowie persönlichen Mitgliedern des DNVF zusammensetzende AG hatte sich im Februar 2009 konstituiert. Ihre Mitglieder vertreten Register auf gesetzlicher Grundlage, Register pharmazeutischer Unternehmen und wissenschaftsgetriebene Register. Auch allgemein am Thema interessierte Personen sind herzlich willkommen.

Die Ergebnisse der AG sind einerseits an Expert:innen und Institutionen gerichtet, die sich mit der Konzeption und dem Betrieb von Registern befassen. Darüber hinaus sollen auch Wissenschaftler:innen angesprochen werden, die beabsichtigen, Daten eines Registers zu nutzen und hierfür eine qualitative Bewertung vornehmen wollen. Potentiellen Förderern, der Selbstverwaltung und der Gesundheitspolitik will die AG das Konzept von Registern sowie ihr Potential zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung vermitteln.

Für die vom Gesetzgeber in § 35a Absatz 3b SGB V definierte anwendungsbegleitende Datenerhebung wurde im Jahr 2021 ein Positionspapier erarbeitet und veröffentlicht [1].

Zur Vermittlung des Memorandums „Register für die Versorgungsforschung“ beteiligt sich die Arbeitsgruppe an der DNVF-Spring-School mit Modulen zu Registern.

Bei ihrer Herbstsitzung 2021 hat die AG das Sprecherinnenteam auf vier Personen erweitert und so die Leitung der AG breit aufgestellt. Damit hat die AG auf die zunehmende Aufmerksamkeit für Register sowie die wachsende Mitgliedschaft in der AG reagiert.

2014 wurden Vorarbeiten zu einem Register der Register und Kohorten, kurz Registerportal genannt, abgeschlossen und publiziert [5]. Die Ergebnisse beinhalten zum einen eine Empfehlung zu den für die Beschreibung von Registern und Kohorten im Registerportal verwendeten Merkmalen - den Metadaten. Zum anderen wird eine erste Liste von Verfahrensregeln für den Betrieb des Registerportals vorgeschlagen. Ziel bei der Einrichtung des Registerportals ist es, Transparenz über bestehende Vorhaben herzustellen, Zusammenarbeit zu fördern und die Qualität von Registern zu verbessern.
Das erste „Memorandum Register für die Versorgungsforschung“ [6] wurde im Jahre 2010 veröffentlicht. Ein Update wurde von einem interdisziplinären Kreis von Mitgliedern der AG Register erarbeitet und Anfang 2020 [2] publiziert.

Eine Arbeitsgruppe der AG Register hat den Themenbereich „Handreichungen für den Registeraufbau“ bearbeitet. Mitglieder des Teams waren Kurt Bestehorn, Jens Göbel, Martine Jänicke, Henriette Rau, Stephan Rauchensteiner, Andrea Schmedding, Martin Schöbel, Jürgen Stausberg, Holger Storf und Jessica Vasseur. Das Team hat erste Ergebnisse erarbeitet, die nun mit der gesamten Arbeitsgruppe Register abgestimmt werden.  Zur Dokumentation und Visualisierung wird der aktuelle Stand der Arbeiten vorübergehend auf den Webseiten des Instituts für Medizininformatik (IMI) der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt veröffentlicht. Hierfür dankt das Team der Arbeitsgruppe Data Collection & Provision des IMI.

Im Begleitprojekt zur BMBF-Fördermaßnahme "Aufbau modellhafter Register in der Versorgungsforschung" wurden Vorlagen für das Forschungsprotokoll eines Registers ("Registerprotokoll") sowie für den Merkmalskatalog eines Registers erarbeitet. Die Erarbeitung wurde durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung unter den Kennzeichen 01GY1720A und 01GY1720B gefördert. Die Vorlagen wurden mit 16 Projekten abgestimmt, die im Rahmen der Fördermaßnahme vom BMBF in der Konzeptentwicklungsphase gefördert wurden. Die Vorlagen stehen in deutscher und in englischer Sprache zur Verfügung.

>> Vorlagen für das Forschungsprotokoll und für den Merkmalskatalog eines Registers

Steckbriefe von Software für Register und Kohorten:

Steckbrief Adjumed.net
Steckbrief BAP-Register-Technologie
Steckbrief BQS-Register-Software
Steckbrief CentraXX
Steckbrief Climedo
Steckbrief Clinspire
Steckbrief DESTINY
Steckbrief DIS
Steckbrief E-PIX
Steckbrief ForgaDB
Steckbrief GesundheitsforenRegistersoftware
Steckbrief gICS
Steckbrief gPAS
Steckbrief iOstudy office edc
Steckbrief LibreClinica
Steckbrief Magana Trial Manager
Steckbrief Marvin-EvidentIQ Platform
Steckbrief OpenClinica
Steckbrief OpenEDC
Steckbrief OSSE
Steckbrief ProWebDB
Steckbrief REDCap
Steckbrief secuTrial
Steckbrief StudyArchive
Steckbrief STUDYSTAR
Steckbrief tripletrax
Steckbrief UNITY Outcome
Steckbrief Webspirit Systems EDC
Steckbrief YARG

Beschreibung von Registern

Für eine strukturierte und einheitliche Beschreibung von Registern wurde im DNVF ein Vorschlag erarbeitet (Stausberg J, Semler S, Neugebauer EAM. Ein Register für Register und Kohorten: Empfehlungen zu Metadaten und Verfahrensregeln. Das Gesundheitswesen 2014; 76: 865-873.). Dieser Vorschlag wurde von den Projekten der BMBF-Fördermaßnahme "Aufbau modellhafter Register in der Versorgungsforschung" zur Beschreibung der geförderten sechs Register verwendet. Ergänzt wurden ausgewählte Aspekte zur Modellhaftigkeit. Die Beschreibung kann hier als PDF-Dokument abgerufen werden.

Hier Registerprofil des Registers HerediCaRe

Hier Registerprofil des Registers RECUR

Hier Registerprofil des Registers TOFU

Hier Registerprofil des Registers ParaReg

Hier Registerprofil des FieberApp-Registers

Hier Registerprofil des Registers SOLKID-GNR

Metadaten von Registern

Im Begleitprojekt zur BMBF-Fördermaßnahme "Aufbau modellhafter patientenbezogener Register in der Versorgungsforschung" wurden die Metadaten von sechs in ihrer Realisierungsphase geförderten Register zusammengestellt. Es handelt sich um Arbeitsmaterial aus dem Begleitprojekt der BMBF-Fördermaßnahme. Die Zusammenstellung wurde durch das Begleitprojekt der Fördermaßnahme erarbeitet, um die Gestaltung der Metadaten dieser Register in vielfacher Hinsicht zu unterstützen: eine Harmonisierung der Metadaten, eine Standardisierung von Metadaten, die Vervollständigung der Metadaten, die Verbesserung der Konsistenz der Metadaten sowie eine Reflektion des Formats der Metadaten.

>> Metadaten der Register

>> Empfehlungen zu Datenelementen für Register

In einem mehrstufigen Verfahren wurden 2022 neue Arbeitsschwerpunkte und Aktivitäten entwickelt, die die zukünftige Arbeit in der AG bestimmen.

Hierzu wurden Arbeitspakete (AP) definiert, in denen sich die Mitglieder der AG einbringen können. Die Koordination der Zusammenarbeit wird von jeweils mindestens einem Mitglied des Sprecher:innenteams übernommen.

1. rRCT – Registerbasierte RCT
Dieses AP bearbeitet Fragen im Zusammenhang mit der Planung, Durchführung und Auswertung von registerbasierten Studien. Hierzu gehören u.a. eine Kategorisierung der rRCT unter Berücksichtigung der Zielsetzung, des Vergleichs einer Interventionen (Fragestellung) und des Kontexts (z.B. regulatorisch) und Auswahl geeigneter Fallbeispiele.

Nach der Erstellung eines Exposés zur Begutachtung und Freigabe durch den DNVF-Vorstand, soll ein Positionspapier oder Memorandum folgen.

Mittelfristig sind Veranstaltungen zu rRCT mit internationalen Gastrednern und eine Intensivierung der nationalen und internationalen Vernetzung vorgesehen.

Langfristig soll eine Übersicht mit Registern erstellt werden, die für rRCTs (mit unterschiedlicher Zielsetzung) genutzt werden können. Des Weiteren sollen Hilfestellungen erarbeitet werden, die es bestehenden und neu gegründeten Registern erleichtern, rRCTs besser zu integrieren.

2. Vorbereitung einer Stellungnahme zum Registergesetzentwurf

Das mit dem Koalitionsvertrag 2021 angekündigte Registergesetz soll in diesem AP ausführlich fachlich begleitet werden. Die Arbeiten werden aufgenommen, sobald die Veröffentlichung eines Referentenentwurfes absehbar ist.

Eine genauere Bestimmung des Beginns dieses AP ist voraussichtlich ab Mitte des Jahres 2023 möglich.

3. Beispielhafte Anwendung der Bewertungskriterien

Im dem 2021 veröffentlichten Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register wurde von dem Gutachtenteam ein Bewertungskatalog erarbeitet und in einem Reifegradmodell abgebildet. Dieser soll in der Praxis mit verschiedenen Registern auf einer freiwilligen Basis angewendet und überprüft werden. Aus der sich anschließenden Auswertung, werden Ansätze für eine Weiterentwicklung abgeleitet. In einem weiteren Schritt soll hier die fachliche Vorbereitung eines Verfahrens zur Auditierung von Registern erfolgen.

4. Virtueller Registerstammtisch

Zur Intensivierung fachlichen Austausches und zur Verbesserung der Vernetzung von Registern wird ein virtueller Registerstammtisch eingerichtet. In einer Frequenz von 4-6 mal jährlich wird in lockerer Atmosphäre über wichtige Themen gesprochen und die Vernetzung von Registern gestärkt. Der Stammtisch folgt immer der gleichen Agenda. Zunächst stellt sich ein Register in einem ca. halbstündigen Vortrag vor und setzt dabei einen zuvor bestimmten inhaltlichen Schwerpunkt. Anschließend wird mit den Teilnehmenden über diesen Schwerpunkt diskutiert. Der erste Stammtisch mit dem Schwerpunkt Vernetzung und Finanzierung findet am 28.09.2022 statt. Die weiteren Termine und thematischen Schwerpunkte für den Stammtisch stehen noch nicht fest.

5. Konkretisierung des Memorandum Register

In diesem Arbeitspaket wird das „Memorandum Register“ [2] konkretisiert und ein harmonisiertes Prozessmodells für den Registeraufbau entwickelt. Das generische Registerprotokoll soll mit Fokus auf die Einbindung der IT erweitert werden.

6. Erstellung von Handreichungen

Um den Aufbau neuer und die Weiterentwicklung bestehender Register zu unterstützen, erfolgen in diesem AP eine Zusammenstellung und Bereitstellung von vorhandenen Handreichungen sowie die Erarbeitung verschiedener Typen von neuen Handreichungen. Themen hierfür sind u.a. die Unterstützung bei der Auswahl der „richtigen“ IT-Lösung, Empfehlungen für Standardparameter / Datensätze sowie die Entwicklung einer Strategie zur Bereitstellung / Verbreitung.

[1]  Niemeyer A, Kluge S, Gurisch C, et al. Positionspapier des Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung (DNVF) zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach Sozialgesetzbuch V. Gesundheitswesen 2021; 83: 309–313. doi:10.1055/a-1391-3908
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-1391-3908

[2]  Stausberg J, Maier B, Bestehorn K, et al. Memorandum Register für die Versorgungsforschung: Update 2019. Das Gesundheitswesen 2020; 82: 1–5. doi:10.1055/a-1083-6417
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-1083-6417

[3]  Wellner et al. (2017). The panreatic surgery registry (StuDoQ/Pancreas) of the German Society for General and Visceral Surgery (GGAV) - presentation and systematic quality evaluation. Bio Med Central 18: 263.
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-017-1911-x

[4]  Neugebauer EAM, Stausberg J. Was Register leisten können und was nicht. Sicht der AG Register des Deutschen Netzwerks Versorgungsforschung e. V. (DNVF). Der Unfallchirurg 2016; 119: 493-500.
https://link.springer.com/article/10.1007/s00113-016-0176-2

[5]  Stausberg J, Semler SC, Neugebauer EAM. Ein Register für Register und Kohorten: Empfehlungen zu Metadaten und Verfahrensregeln. Gesundheitswesen 2014; 76: 865–873. doi:10.1055/s-0034-1395550
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0034-1395550

[6]  Müller D, Augustin M, Banik N, et al. Memorandum Register für die Versorgungsforschung. Gesundheitswesen 2010; 72: 824–839. doi:10.1055/s-0030-1263132
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0030-1263132